蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（新藥研發(fā)）

一、申報(bào)條件

企業(yè)進(jìn)行臨床前安全評(píng)價(jià)研究并完成相關(guān)研究或企業(yè)完成藥物臨床前研究并申報(bào)臨床且獲得受理或企業(yè)完成藥物臨床前研究或企業(yè)完成藥物一、二期臨床試驗(yàn)或企業(yè)完成三期臨床后申報(bào)生產(chǎn)或者申請(qǐng)新藥證書獲得受理。

二、扶持政策

1.企業(yè)進(jìn)行臨床前安全評(píng)價(jià)研究，完成相關(guān)研究后，按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用給予*高100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；企業(yè)完成藥物臨床前研究，申報(bào)臨床并獲得受理的，給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

2.企業(yè)完成藥物臨床前研究，獲得臨床試驗(yàn)批件給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)；企業(yè)完成藥物一、二期臨床試驗(yàn)，根據(jù)實(shí)際試驗(yàn)費(fèi)用，分別按實(shí)給予*高50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

3.上述1、2的獎(jiǎng)勵(lì)，企業(yè)按自身需求，擇一享受。

4.企業(yè)完成三期臨床，申報(bào)生產(chǎn)或者申請(qǐng)新藥證書并獲得受理的，給予80萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（醫(yī)療器械）

二類醫(yī)療器械銷售

一、申報(bào)條件

根據(jù)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品各階段成果及產(chǎn)品實(shí)際銷售對(duì)園區(qū)地方財(cái)政的貢獻(xiàn)或企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報(bào)并獲得相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證的。

二、扶持政策

對(duì)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)各階段成果及產(chǎn)品實(shí)際銷售對(duì)園區(qū)地方財(cái)政的貢獻(xiàn)，給予獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報(bào)并獲得相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎(jiǎng)勵(lì)，三年累計(jì)給予每家企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)總額*高可為150萬元。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械研發(fā)

一、申報(bào)條件

三類醫(yī)療器械中植入式醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)的或植入式醫(yī)療器械以外的三類醫(yī)療器械或企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報(bào)獲得三類醫(yī)療器械（植介入式）注冊(cè)證的或企業(yè)獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的或獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資質(zhì)的企業(yè)。

二、扶持政策

1. 對(duì)三類醫(yī)療器械中植入式醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)的，根據(jù)企業(yè)實(shí)際試驗(yàn)費(fèi)用給予*高60萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于植入式醫(yī)療器械以外的三類醫(yī)療器械，根據(jù)企業(yè)實(shí)際試驗(yàn)費(fèi)用給予*高50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

2. 企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報(bào)獲得三類醫(yī)療器械（植介入式）注冊(cè)證的，給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)；企業(yè)獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，給予60萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

3. 對(duì)獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批資質(zhì)的企業(yè)一次性給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

三類醫(yī)療器械銷售

一、申報(bào)條件

企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報(bào)獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)銷售的。

二、扶持政策

企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報(bào)獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)銷售的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎(jiǎng)勵(lì)，三年累計(jì)給予每家企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)總額*高可為300萬元。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（仿制藥）

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

一、申報(bào)條件

同一品種國內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

二、扶持政策

支持和鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)同一品種國內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，給予一次性50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

仿制藥銷售

一、申報(bào)條件

經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報(bào)并獲得相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)。

二、扶持政策

經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報(bào)并獲得相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎(jiǎng)勵(lì)，三年累計(jì)給予每家企業(yè)的銷售獎(jiǎng)勵(lì)總額*高可為300萬元。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（資質(zhì)認(rèn)證）

新藥研發(fā)國際認(rèn)證

一、申報(bào)條件

獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）注冊(cè)且在園區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

二、扶持政策

對(duì)于企業(yè)研發(fā)的新藥，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）注冊(cè)，并在園區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按實(shí)際發(fā)生金額，給予一次性*高100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（其他）

上市許可人試點(diǎn)企業(yè)

一、申報(bào)條件

進(jìn)入生物醫(yī)藥企業(yè)積*參與上市許可人制度試點(diǎn)名單的企業(yè)。

二、扶持政策

鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)積*參與上市許可人制度試點(diǎn)。對(duì)于進(jìn)入試點(diǎn)名單的企業(yè)，按委托合同金額的10%給予委托方獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)*高50萬；按委托合同金額的10%給予受托方獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)品種*高50萬。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

銷售代理及物流服務(wù)補(bǔ)貼

一、申報(bào)條件

為園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械銷售代理及物流服務(wù)的有條件的企業(yè)。

二、扶持政策

鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、民辦非企業(yè)單位等專業(yè)社會(huì)組織發(fā)展，積*開展技術(shù)交流與產(chǎn)業(yè)合作，組織并參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各項(xiàng)服務(wù)工作。經(jīng)認(rèn)定后，可給予一定資金獎(jiǎng)勵(lì)。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

研究服務(wù)外包獎(jiǎng)勵(lì)

一、申報(bào)條件

在蘇州工業(yè)園區(qū)注冊(cè)的研究服務(wù)外包機(jī)構(gòu)（臨床前研究相關(guān)服務(wù)、臨床研究相關(guān)服務(wù)），且上一年度服務(wù)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的合同金額超過1000萬。

二、扶持政策

對(duì)于注冊(cè)在蘇州工業(yè)園區(qū)的研究服務(wù)外包機(jī)構(gòu)（臨床前研究相關(guān)服務(wù)、臨床研究相關(guān)服務(wù)），上一年度服務(wù)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的合同金額超過1000萬的，按實(shí)際金額的1%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)*高獎(jiǎng)勵(lì)30萬。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

示范應(yīng)用項(xiàng)目

一、申報(bào)條件

經(jīng)認(rèn)定的首臺(tái)（套）產(chǎn)品等示范應(yīng)用項(xiàng)目。

二、扶持政策

積*支持園區(qū)企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)的各類生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用推廣，鼓勵(lì)園區(qū)內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用園區(qū)企業(yè)自主品牌生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)于經(jīng)認(rèn)定的首臺(tái)（套）產(chǎn)品等示范應(yīng)用項(xiàng)目，按30%比例給予獎(jiǎng)補(bǔ)，*高不超過100萬元。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

生物醫(yī)藥技術(shù)交流與產(chǎn)業(yè)合作服務(wù)補(bǔ)貼

一、申報(bào)條件

積*開展技術(shù)交流與產(chǎn)業(yè)合作，組織并參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各項(xiàng)服務(wù)工作的行業(yè)協(xié)會(huì)、民辦非企業(yè)單位等專業(yè)社會(huì)組織。

二、扶持政策

鼓勵(lì)有條件的企業(yè)為園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械銷售代理及物流服務(wù)，以上一年度為園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的服務(wù)合同金額為基數(shù)，按1%給予產(chǎn)業(yè)服務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)，每年*高10萬元，補(bǔ)貼期限*長為三年。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

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