區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位：

根據(jù)蘇州市科技局《關(guān)于組織申報(bào)2021年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新政策性資助項(xiàng)目的通知》，為貫徹落實(shí)蘇州市委十二屆十一次全會(huì)精神，奮力肩負(fù)起“爭(zhēng)當(dāng)表率、爭(zhēng)做示范、走在前列”的新使命，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，著力打造科技強(qiáng)市和建設(shè)“創(chuàng)業(yè)者樂園，創(chuàng)新者天堂”，進(jìn)一步聚力培育先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，聚焦新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)，著力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)市政府辦《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見》（蘇府辦〔2018〕298號(hào)）和《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號(hào)）文件相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)組織區(qū)內(nèi)企業(yè)開展2021年度蘇州市生物醫(yī)藥政策性資助項(xiàng)目咨詢工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持對(duì)象

在蘇州高新區(qū)內(nèi)登記注冊(cè)，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

二、支持領(lǐng)域

重點(diǎn)支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

1.藥品領(lǐng)域主要包括新機(jī)制、新靶點(diǎn)和新結(jié)構(gòu)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物等；

2.醫(yī)療器械領(lǐng)域主要包括影像設(shè)備、植介入器械、手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復(fù)器械和其它高端醫(yī)療耗材，全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑等；

3.生物技術(shù)領(lǐng)域主要包括細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)及人工智能等。

三、支持方式及經(jīng)費(fèi)分配

本計(jì)劃均采用后補(bǔ)助方式支持。支持經(jīng)費(fèi)由蘇州市級(jí)財(cái)政與高新區(qū)級(jí)財(cái)政按照3:7共同承擔(dān)。

四、支持重點(diǎn)和申報(bào)條件

1.國(guó)家項(xiàng)目資助（指南代碼為：130102）

支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（課題），對(duì)其承擔(dān)單位按照國(guó)家年度撥款的20%進(jìn)行資助，對(duì)其參與單位按照國(guó)家年度撥款的10%進(jìn)行資助，單個(gè)項(xiàng)目資助金額*高2000萬元。

申報(bào)條件：自2019年來獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（課題）立項(xiàng)，且于2020年內(nèi)國(guó)家財(cái)政撥款已到賬的項(xiàng)目。

申報(bào)材料：

（1）項(xiàng)目資助申請(qǐng)書；

（2）國(guó)家立項(xiàng)批準(zhǔn)文件；

（3）項(xiàng)目（課題）任務(wù)書（含申報(bào)單位信息、任務(wù)分配表、經(jīng)費(fèi)分配表等核心信息）；

（4）銀行出具的經(jīng)費(fèi)到賬證明。

2.臨床試驗(yàn)資助（指南代碼為：130103）

對(duì)在中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段的新藥項(xiàng)目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；

完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予*高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過3000萬元。

申報(bào)條件：開展臨床試驗(yàn)的新藥研制項(xiàng)目，自2019年至2020年內(nèi)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段，或完成臨床I、II、III期研究的項(xiàng)目。

申報(bào)材料：均應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請(qǐng)書和臨床試驗(yàn)通知書。

進(jìn)入I期臨床的還須提供：

（1）藥品名稱和臨床試驗(yàn)許可申請(qǐng)?zhí)枺?/span>

（2）在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的證明；

（3）*一例臨床試驗(yàn)人員入組證明（篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書簽字頁(yè)等）；

進(jìn)入II期臨床的應(yīng)提供：

（1）I期臨床的總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告；

（2）II期臨床方案；

（3）與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同；

（4）已通過倫理委員會(huì)論證的證明；

進(jìn)入III期臨床的應(yīng)提供：

（1）II期臨床的總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告；

（2）III期臨床方案；

（3）與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同

（4）已通過倫理委員會(huì)論證的證明。

完成I期臨床的應(yīng)提供：

（1）與I期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同；

（2）I期臨床總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告；

（3）自進(jìn)入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用審計(jì)報(bào)告；

完成II期臨床的應(yīng)提供：

（1）與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同；

（2）II期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料

（3）II期臨床的總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告；

（4）自進(jìn)入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用審計(jì)報(bào)告；

完成III期臨床的應(yīng)提供：

（1）與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同；

（2）III期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料

（3）III期臨床的總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告；

（4）自進(jìn)入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用審計(jì)報(bào)告。

申報(bào)材料須盡數(shù)提供，材料不全或報(bào)告未出的可于次年申請(qǐng)。

審計(jì)要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計(jì)扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑；審計(jì)報(bào)告中臨床試驗(yàn)階段參照臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同中規(guī)定的生效日期起至結(jié)束日期時(shí)間作為劃分時(shí)間節(jié)點(diǎn)，其中完成時(shí)間*多可往后延3個(gè)月。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品資助（指南代碼為：130104）

對(duì)支持領(lǐng)域內(nèi)新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，*高不超過300萬元；

對(duì)支持領(lǐng)域內(nèi)取得*二類醫(yī)療器械的，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，*高不超過50萬元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過500萬元。項(xiàng)目按證申請(qǐng)，同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。

申報(bào)條件：在2020年內(nèi)獲得*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，*二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的單位。

申報(bào)材料：

（1）項(xiàng)目資助申請(qǐng)書；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書（**注冊(cè)）；

（3）二類器械需提供相關(guān)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明；

（4）針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

審計(jì)要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計(jì)扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期*早可以追溯至2018年度，以取證為終點(diǎn)。

4.全國(guó)首仿資助（指南代碼為：130105）

對(duì)在全國(guó)同類仿制藥中**通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，*高不超過500萬元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過1000萬元。

申報(bào)條件：2020年內(nèi)在全國(guó)同類仿制藥中**通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

申報(bào)材料：

（1）項(xiàng)目資助申請(qǐng)書；

（2）**通過一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文件并收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》證明；

（3）研發(fā)專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

審計(jì)要求：研發(fā)費(fèi)歸集參照研發(fā)加計(jì)扣除關(guān)于研發(fā)費(fèi)用歸集口徑，審計(jì)報(bào)告項(xiàng)目計(jì)算期*早可以追溯至2018年度，以通過一致性評(píng)價(jià)為終點(diǎn)。

5.GLP、CNAS認(rèn)證資助（指南代碼為：130106）

對(duì)取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）資格認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。

其中，**取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的，分別給予100萬元、200萬元資助；**取得CNAS認(rèn)證的，按項(xiàng)目單位實(shí)際購(gòu)買設(shè)備金額的20%予以資助，*高不超過300萬元。

申報(bào)條件：在2020年內(nèi)**取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的單位及**獲得CNAS認(rèn)證的單位。

申報(bào)材料：均應(yīng)提供項(xiàng)目資助申請(qǐng)書，**獲得GLP資質(zhì)的證書；**獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)可、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證證書及相關(guān)購(gòu)買設(shè)備清單及購(gòu)買憑證（可以追溯至2018年度）。

6.AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助（指南代碼為：130107）

對(duì)**獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會(huì)（FERCAP/SIDCER）、美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAHRPP）認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目單位實(shí)際申報(bào)費(fèi)用支出的20%予以資助，*高不超過200萬元。

申報(bào)條件：在2020年內(nèi)**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的單位。

申報(bào)材料：

（1）項(xiàng)目資助申請(qǐng)書；

（2）**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的證明材料（官網(wǎng)認(rèn)證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）及相關(guān)申報(bào)費(fèi)用發(fā)票。

7.FDA、EMA、PMDA認(rèn)證資助（指南代碼為：130108）

對(duì)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬元資助。單個(gè)企業(yè)*高不超過500萬元。

申報(bào)條件：在2020年內(nèi)新取得FDA、EMA、PMDA批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

申報(bào)材料：

（1）項(xiàng)目資助申請(qǐng)書；

（2）獲得FDA、EMA、PMDA機(jī)構(gòu)認(rèn)證憑證（官網(wǎng)認(rèn)證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）。

五、申報(bào)要求

1.本計(jì)劃項(xiàng)目凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，需遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.請(qǐng)各申報(bào)單位登錄蘇州市科技局網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn）點(diǎn)擊“蘇州科技計(jì)劃項(xiàng)目管理系統(tǒng)”或登錄“蘇州市財(cái)政專項(xiàng)資金申報(bào)平臺(tái)”（http://www.szzxzjsb.com）點(diǎn)擊“蘇州市科技局”圖標(biāo)進(jìn)入，在線填寫《項(xiàng)目基本信息表》；

并上傳承諾書、蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請(qǐng)表（附件1）、蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請(qǐng)書（附件2）；

經(jīng)蘇州高新區(qū)科創(chuàng)局審核通過后，按上述承諾書、申請(qǐng)表、申報(bào)書、相關(guān)佐證材料順序裝訂，紙質(zhì)材料一式三份。

六、申報(bào)時(shí)間與地點(diǎn)

項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)申報(bào)截止時(shí)間為2021年5月12日17:00。

紙質(zhì)材料一式三份，按材料順序膠裝成冊(cè)，于5月19日17：00前交至蘇州高新區(qū)企業(yè)服務(wù)中心（高新區(qū)錦峰路199號(hào)錦峰國(guó)際商務(wù)廣場(chǎng)1幢2樓1號(hào)窗口），節(jié)假日不受理。

蘇州高新區(qū)科創(chuàng)局

2021年3月22日

附件：1.蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請(qǐng)表

2.蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請(qǐng)書

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