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蘇州高新區(qū)促進(jìn)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法「智為銘略轉(zhuǎn)發(fā)」
蘇州滸墅關(guān)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、蘇州科技城、蘇州西部生態(tài)旅游度假區(qū)管委會,綜保區(qū)管理辦公室,各室局,各鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處),各有關(guān)單位:
《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法》已經(jīng)管委會研究同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會
蘇州市虎丘區(qū)人民政府
蘇州高新區(qū)促進(jìn)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法
*一章 總則
*一條 為進(jìn)一步優(yōu)化蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展環(huán)境,加快相關(guān)企業(yè)集聚,鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新,推動成果轉(zhuǎn)化,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,特制訂本實施辦法。
*二條 本辦法適用于在蘇州高新區(qū)進(jìn)行登記注冊,具有獨立法人資格,從事醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè),以及事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等相關(guān)機(jī)構(gòu)。
*三條 本實施辦法重點鼓勵發(fā)展體外診斷、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)類醫(yī)療器械等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件,化學(xué)、生物創(chuàng)新藥以及相關(guān)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
*二章 引導(dǎo)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)集聚發(fā)展
*四條 重點引進(jìn)行業(yè)旗艦項目,對于具有突破性技術(shù)且年到賬外資金額不低于3000萬美元的項目按“一事一議”重點支持。大力招引龍頭企業(yè)及總部,對行業(yè)龍頭企業(yè)在我區(qū)設(shè)立總部或具有獨立法人資格的研發(fā)中心,按照“一事一議”重點支持。
*五條 在高新區(qū)取得*二、三類醫(yī)療器械注冊證,且在高新區(qū)范圍內(nèi)實施產(chǎn)業(yè)化的項目,對于項目總投資 5000 萬元以上,1 億元以下的,按實際投入的 10%予以資助,每個企業(yè)資助*高不超過 500萬元;項目總投資 1 億元以上的實行“一事一議”。
*六條 支持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在蘇州高新區(qū)集聚,對新成立或新遷入高新區(qū)的醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)租賃自用辦公及經(jīng)營用房的,可自企業(yè)入駐之日起,給予三年房租減免,其中*一年、*二年補(bǔ)貼*高不超過25元/平米/月,*三年*高不超過12.5元/平米/月,原則上補(bǔ)貼面積不超過2000平米。
*七條 鼓勵風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)引進(jìn)優(yōu)秀醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)落戶高新區(qū)。對新落戶企業(yè)獲得風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)500萬元以上投資并實際到位的,給予投資基金管理公司實際投資額5%的獎勵。如該企業(yè)同時滿足高新區(qū)領(lǐng)軍人才基本條件,可直接列為蘇州高新區(qū)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才計劃。上述風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)須在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會完成私募基金管理人登記。
*三章 鼓勵醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新
*八條 企業(yè)研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品完成臨床試驗的,根據(jù)臨床試驗實際支出費(fèi)用給予補(bǔ)貼,其中二類產(chǎn)品給予不超過30%的補(bǔ)貼、三類產(chǎn)品給予不超過50%的補(bǔ)貼,單個企業(yè)每年補(bǔ)貼*高不超過500萬元。
*九條 企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊時,給予**注冊費(fèi)的100%補(bǔ)貼,單個企業(yè)每年*高補(bǔ)貼50萬元。
*十條 企業(yè)獲批國家藥監(jiān)部門醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品且上年度該產(chǎn)品實現(xiàn)銷售,分別一次性給予二類產(chǎn)品50萬元或三類產(chǎn)品200萬元的獎勵。
*十一條 對新取得醫(yī)療器械注冊證書的*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費(fèi)用的 20%予以資助,*高不超過 300 萬元;對符合*三條所列范圍、新取得醫(yī)療器械注冊證書的*二類醫(yī)療器械,按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費(fèi)用的 10%予以資助,*高不超過 50 萬元。單個企業(yè)每年資助*高不超過 500 萬元。
*四章 加速醫(yī)療器械企業(yè)及生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化
*十二條 企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并實現(xiàn)銷售的,自開始銷售起三年內(nèi),分別按該產(chǎn)品在高新區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵,二類產(chǎn)品和三類產(chǎn)品單個企業(yè)三年累計獎勵分別不超過200萬元和300萬元。
*十三條 對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械,每個產(chǎn)品給予100萬元資助;對新取得歐盟CE認(rèn)證的,每個產(chǎn)品給予20萬元資助。單個企業(yè)*高不超過500萬元。
*五章 優(yōu)化醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境
*十四條 引導(dǎo)設(shè)立醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金,對于擬落戶高新區(qū)的醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)風(fēng)險投資、私募股權(quán)投資基金,提供基金規(guī)模不超過20%的引導(dǎo)資金,對單個重大項目的出資不超過5000萬元。產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金優(yōu)先引進(jìn)和扶持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥高成長企業(yè)和重點項目。
*十五條 構(gòu)建蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈,鼓勵行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會組織或醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)舉辦技術(shù)對接、培訓(xùn)講座、高端論壇等專業(yè)活動。對區(qū)內(nèi)行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會組織,根據(jù)年度舉辦活動次數(shù)、規(guī)模等情況,經(jīng)備案認(rèn)定后,給予運(yùn)營機(jī)構(gòu)一定經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。對區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)舉辦專業(yè)活動或參加重大展會,經(jīng)備案認(rèn)定后,給予企業(yè)自籌投入資金20%的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助,單個企業(yè)每年活動及參展補(bǔ)貼總額不超過20萬元。
*十六條 支持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥專業(yè)孵化平臺建設(shè)。對新認(rèn)定的***或省級醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器,分別給予250萬元或200萬元獎勵。對新認(rèn)定的***或省級醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥專業(yè)眾創(chuàng)空間,分別給予70萬元或50萬元獎勵。逐級獲得認(rèn)定的,獎勵差額部分。
*十七條 支持符合高新區(qū)發(fā)展需求的各類醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺建設(shè)。對新成立的公共服務(wù)平臺,經(jīng)認(rèn)定后,給予*高200萬元的資助。
*十八條 鼓勵區(qū)內(nèi)危廢處理機(jī)構(gòu)優(yōu)先為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)提供危廢處理服務(wù),根據(jù)服務(wù)企業(yè)數(shù)量或危廢處理量,給予危廢處理專業(yè)機(jī)構(gòu)或處理企業(yè)一定補(bǔ)貼。
*十九條 鼓勵專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)優(yōu)先為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)提供注冊申報、法規(guī)咨詢、研究外包、臨床評價等相關(guān)服務(wù)。對注冊在高新區(qū)、上年度服務(wù)收入超過100萬且服務(wù)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)10家以上的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),按上年度與區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)實際服務(wù)金額的20%給予獎勵,單個服務(wù)機(jī)構(gòu)每年*高獎勵50萬。
*二十條 其他相關(guān)政策按照《加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(蘇府辦〔2019〕69號)落實實施。
*六章 附則
*二十一條 蘇州高新區(qū)每年接受上年度的資金申報,并匯總推薦至區(qū)科創(chuàng)局。
*二十二條 本實施辦法的相關(guān)內(nèi)容如與其他各級支持政策有重疊,企業(yè)從高但不重復(fù)享受。
*二十三條 本實施辦法自公布之日實施,同時原《蘇州高新區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法》(蘇虎府規(guī)字〔2017〕3號)廢止。
*二十四條 本實施辦法由區(qū)科創(chuàng)局負(fù)責(zé)解釋。
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